وقال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء، فى بيان صحفى: “توفر هذه الموافقة للأطباء خيارًا علاجيًا مبتكرًا للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة عالى الخطورة والذى لا يستجيب للعلاج بـ BCG.
وأضاف “تظل إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتسهيل تطوير واعتماد علاجات آمنة وفعالة للسرطان”.
ونحو 75% إلى 80% من سرطانات المثانة التى تم تشخيصها حديثًا نمت من خلال بطانة المثانة، لكنها لم تغزو العضلات بعد، ونحو 30% إلى 80% من الحالات تتكرر وتتعرض لخطر الانتشار وعادةً ما يتضمن العلاج إزالة الورم واستخدام BCG لتقليل خطر عودة السرطان.
لكن بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيب سرطانهم لـ BCG هناك عدد قليل من خيارات العلاج.
وسيتلقى المرضى Adstiladrin مرة كل ثلاثة أشهر فى المثانة من خلال قسطرة بولية.
ويتم تشخيص نحو 57000 رجل و 18000 امرأة بسرطان المثانة سنويًا، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، ويموت نحو 12000 رجل و4700 امرأة بسبب المرض كل عام فى الولايات المتحدة.
ووافق مسئولو إدارة الغذاء والدواء على Adstiladrin بناءً على دراسة إكلينيكية متعددة المراكز شملت 157 مريضًا، 98 منهم يعانون من المرض الذى لا يستجيب ولم ينتشر.
وتلقى المرضى Adstiladrin مرة كل ثلاثة أشهر لمدة تصل إلى 12 شهرًا أو حتى يصبح العلاج شديد السمية، ونحو 51% من المرضى المسجلين الذين يستخدمون العلاج Adstiladrin اختفت كل علامات السرطان.
كانت التفاعلات الأكثر شيوعًا المرتبطة بـAdstiladrin هى إفرازات المثانة والتعب وتشنج المثانة والإلحاح البولى ووجود الدم في البول والقشعريرة والحمى والتبول المؤلم.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو نقص المناعة يجب ألا يستخدموا العلاج الجيني الجديد.
اكتشاف المزيد من موقع تدخين الطبخ
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
