“FDA” تسحب بعض أجهزة التنفس الصناعى من الأسواق بعد تصنيفها بالأكثر خطورة

كشفت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)، عن أنها سحبت بعض أجهزة التنفس المعاد صياغتها من إحدى الشركات المصنعة الكبرى، وصنفتها باعتبارها النوع الأكثر خطورة، لأن استخدامها قد يتسبب في إصابات خطيرة أو الوفاة.

ووفقًا لما ذكره موقع وكالة رويترز، فإن أجهزة التنفس الصناعي تستخدم لتوفير المساعدة على التنفس لكل من المرضى الأطفال والبالغين.

سبب السحب من الأسواق

ووفقًا لما ذكره موقع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية “FDA“، فان الشركة سحبت بعض أجهزة التنفس الصناعي وأجهزة BiPAP بسبب مشكلتين تتعلقان برغوة خفض الصوت المصنوعة من البولي يوريثين PE-PUR  والتي يتم استخدامها في أجهزة التنفس المستمرة وغير المستمرة، على سبيل المثال، قد تكون رغوة PE-PUR  تتفتت إلى قطع صغيرة قد تدخل في مجرى الهواء للجهاز ثم يتم ابتلاعها أو استنشاقها عند استخدام الجهاز، بالإضافة إلى ذلك، قد تطلق رغوة البولي يوريثان PE-PUR مواد كيميائية معينة (الغازات المنبعثة).

وأشارت الهيئة الأمريكية، إلى إن الشركة تستدعي الأجهزة لسببين، قد تنفصل رغوة تخفيف الصوت المصنوعة من السيليكون لتحل محل رغوة PE-PUR  عن الدعم البلاستيكي بسبب فشل المادة اللاصقة، من المحتمل أن تتحرك مادة رغوة السيليكون وتسد مجرى الهواء، مما قد يقلل من تدفق الهواء في جهاز التنفس الصناعي، وقد يتسبب أيضًا في تنبيه الجهاز، إذا لم يتم التعرف على الإنذار، فقد يعاني المريض من صعوبة في التنفس مما قد يهدد حياته.

وأوضحت الهيئة الأمريكية” FDA“، إنه بالإضافة إلى ذلك، فقد لاحظت الشركة وجود رغوة قد يتسبب التعرض الإضافي بها  PE-PUR  في التعرض لمخاطر صحية محتملة.

وأشارت الوكالة إلى أنه اعتبارًا من 4 يناير ، كان هناك 82 تقريرًا عن الأجهزة الطبية (63 تقريرًا للأجهزة الطبية لإزالة الرغاوي و 19 تقريرًا للأدوية المتعددة للتلوث بالحطام الجزيئي” ولم تحدث وفيات.

قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية ،(FDA) إن هذا السحب خاص بأجهزة التنفس المعاد صياغتها التي تم سحبها أيضًا في يونيو 2021، موضحة، إن أجهزة التنفس الصناعي تستخدم لتوفير المساعدة على التنفس لكل من المرضى الأطفال والبالغين.